药品质量抽查检验管理办法探讨

作者:查重猫     发表时间:2020-09-12 15:20:35   浏览次数:22


  摘要:当前在我国的药品质量检验过程中,仍然存在很多方面的问题,需要进一步健全完善管理制度和标准,结合相关方面的法律法规,有效加强药品企业的内部和外部监督管理,规范药品生产行为,提高药品质量检验准确率,有针对性的结合药品质量检验的相关要求,加大药品生产企业的管理资金投入,使相关工作符合标准化流程和操作规范,确保药品质量、检验管理效率得到显著提升。

  关键词:药品质量;抽查检验;管理办法

  药品抽查检验中要想保证质量标准的正确执行,首先必须要及时获得国家药品标准,实现对相关标准有效性的及时确认。药品检验机构必须要严格按照现行的有效的国家药品标准开展药品检验工作,提高检验结果的准确性,确保其可靠性,从而促进药品监管工作的顺利开展,提高用药安全。

  一、我国药品检验标准的基本内涵与种类

  1药品检验标准的基本内涵

  任何检验性工作都有相应的检验标准,我国药品检验工作也不例外。现阶段我国《新药审批办法》文件中明确的指出在新药的研制过程中,需要制定出符合实际的临床研究及生产使用需求的合理科学的质量检测标准。我国制定药品检验标准主要是为了确保上市售卖药品的质量以及药品临床应用的质量稳定性,全面保证药品在实际的临床应用过程中具有高度的安全性与有效性。因此制定药品检验标准在有很大程度上对新药检测工作的高质量展开起到了积极的推动作用,除此之外,对于药品的市场销售的检查检测工作也起到了良好的现实作用。

  2药品检验标准的主要种类分析

  现阶段看,对于药品检验标准的种类可以按照级别的高低分为:国际标准、国家标准、区域标准、行业标准、地方标准以及企业标准等等;而按照药品的实际应用范围又可以分为专用药品检验标准与通用药品检验标准;除此之外,还可以按照药品的实际应用分:药品检验方法标准以及药品评价检验标准。

  二、质量标准执行中的问题

  1执行标准不统一

  随着社会的不断进步,医药行业的不断发展。药品的阻力也日渐增多。因此产生了国家药典不能及时收入的现象。引得行业标准与地方标准,不断出手。出现了众多无法统一的标准类型。此现象出现在保健品和中药制剂上最为普遍。同一品名药品,因为不同产地的药品所执行的检验标准不同,甚至可能出现配方成份剂量也不全然相同的“怪”现象。在调研过程中。许多中药制剂都出现了使用不同质量标准的问题。虽然《国家中成药标准》制定出台,但卫生部所制定的《中成药制剂标准》也在实施。药品生产企业在选择过程中出现了混乱,我们在检验过程中也无法确定其药品质量是否合格。

  2地方标准制定不完善

  地方基层药品检测机构主要来源于其省级药品监测机构。其制定标准按照各省的药品监测机构所提供数据来制定。对于国家药典暂未收录的药品,本省区数据库所存数据过于老化、片面,新的数据获取渠道不畅,使各地区在制定药品质量标准时,因所需的数据不够完备,无法制定出可靠的质量标准。

  三、药品抽查检验中质量标准执行的改进建议

  1不断完善国家药品标准管理体系

  由于我国国家药品标准审批工作由不同的技术机构负责,但是并不具备统一的技术评价体系,缺乏完善的沟通交流机制,所以导致同一个品种会有不同的国家标准,或者某一个品种虽然具备国家统一标准但是很多企业还在采用过去的注册标准。对此,国家局机构必须要积极实施改革,不断完善国家药品标准管理体系,同时建立健全相关法律法规,为药品抽检中质量标准的执行提供良好的法律保障。另外,促进相关技术评价指标的统一化,逐步规范相关标准审批流程及发放程序,避免因国家药品标准种类多而无法进行有效管理及执行。

  2建立健全国家药品标准信息平台

  为确保药品抽查检验过程中质量标准能够正确执行,必须要积极构建系统内统一的国家药品标准信息平台,为国家药品标准的执行提供良好的平台支持。现阶段,网络信息化技术不断发展和进步,必须要充分依靠网络信息技术构建良好的国家药品标准信息平台。通过国家药品标准信息平台,各级药检机构能够在第一时间获取国家药品标准的各种发展动态以及信息资料,对相关信息进行及时更新和完善,保证药检机构能够及时、顺利获取国家药品标准,同时及时对相关标准的有效性进行确认。

  3做好药品检验技能培训的相关工作

  药品检验人员是药品检验工作的直接参与者,如果检验人员的工作能力过低,将直接影响我国药品质量检验检测工作的展开。做好药品质量检验工作,相关管理人员要做好对检验人员的培训,具体的培训可从两个方面入手:职业素质与职业能力。具体来说,药品检验管理人员可从药学研究部门和大型医院中培养一批具有较高专业素养的药品检验人员,并组织对他们进行细致的技能培训,培训包括药品检验检测意义的重要性、药品检验检测的方式和方法、药品检验检测设备的使用技巧等。要做到让每一位药品检验人员都认识到药品检验工作的重要性,具有足够的药品检验检测技能。为了做好药品检验检测工作,药品检验人员一定要在工作中注意学习,利用平时积累的实验数据并对这些数据进行系统的分析和积累,努力提高自身的专业能力。

  4充分发挥监督管理作用

  以省级为单位,由当地的食品药品监督管理部门设立相应的药品监督管理机构。依照法律法规,对所辖区域范围内的药品生产和使用情况进行监管。同时,对国家药品质量标准信息,做好传达与落实工作。各级质量检验机构,要对本辖区内的药品生产企业与经营机构进行经常性的业务培训工作。对于国家药品质量标准当中还存在的技术问题和相关信息,进行多方面、多层次的收录。利用各级药品检验机构所存有的设备和技术。对所发现的问题进行探讨、实验。解决。对所确定的问题,向上报于国家药品质量监督部门;向下落实于企业,并督促其解决。从源头上把好药品的质量关。

  5针对生产流程进行规范化管理

  药品质量检验标准化规范化管理,要确保药品生产企业取得相应生产资质,同时着重针对药品的原材料的采购,质检,运输和销售等一系列相关环节要符合既定的标准,实施科学合理的监管和控制,有针对性的结合国家相关方面的操作规范和法律要求,使各项工作执行到位,在药品质量检验标准化管理过程中构建更系统完善的管理体系,着重针对质量检验的策划、要求以及质量检验控制和质量改进,相关工作按照既定的文件和纲领进行有效操作,确保各项内容能够贯彻落实。

  6临床研究管理

  药品临床研究主要指的是药品质量检验有效实施标准化管理的基础所在。当前,随着时代的发展和社会的进步,医药产业也不断优化完善,在这个过程中要进一步结合医药企业的动态发展规律,设计和制定出与之相对应的药品质量检验和评审程序,特别是针对新药品,在研究之后,要针对质量检验出具相对应的数据支持,以及长期疗效和不良反应等相关数据,确保数据的真实性有效性,并且在后续的工作中进行系统完善的审核,确保针对性药品质量检验符合既定要求,充分满足临床应用标准,这样才能够有效进入到医药市场。

  相关期刊推荐:《中国药事》杂志是经国家科委批准,向国内外公开发行的全国科技综合类期刊。主管部门是国家食品药品监督管理局,主办单位是中国药品生物制品检定所。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策,宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论,交流药品监督管理工作经验,探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息,以促进我国药品监督管理水平的提高,发展具有我国特色的社会主义药学事业。

  四、结语

  综上所述,药品作为特殊商品,它的质量好坏直接关系到社会的稳定与发展。所以制定药品的质量标准,是保证人民用药是否安全有效的重要举措;同时也能够促进制药产业的飞速发展。在药品质量检测方面,一定要有统一的,严谨的质量检测标准。只有建立统一信息获取平台、对药品质量标准管理机制予以完善以及对行政监督力度不断加强,才能逐步将药品质量管理体系完善。更好的服务于人民生活。——论文作者:孙维彬

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